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+新聞詳細+

特殊藥品的生產對廠房潔凈有什么要求?

發布時間 : 2020-12-14 16:23:00

1) 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施;

2) 生產β-內酸胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其它藥品生產區域嚴格分開;

3) 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開,并裝有獨立的、專用的空氣凈化系統;

4) 生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統,不可避免時,應采用有效的防護措施和必要的驗證;

5) 放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關于輻射防護的要求與規定;

6) 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開;

7) 不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開;8)強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,并有獨立的空氣凈化系統.

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